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 膠囊是由制藥級明膠制成，該級別明膠符合用于藥物產(chǎn)品‌‌的嚴(yán)格要求。而有一些不法廠商使用重金屬鉻超標(biāo)的工業(yè)明膠冒充食用明膠來生產(chǎn)藥用膠囊。為此，2015版中國藥典對重金屬鉻元素檢測給予明確規(guī)定，國達(dá)儀器公司全面結(jié)合新版藥典特別推出空心膠囊中鉻元素的檢測方案。

方法原理：樣品經(jīng)微波消解處理，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（《中國藥典》（二部）附錄IV D第一法），在357.9nm的波長處測定，計算，即得。判斷樣品是否合格

樣品處理

傾出膠囊劑的內(nèi)容物，膠囊殼用棉棒或小刷試凈（不得損壞囊殼），放置，待用。
鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備：取鉻單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液（1000µg/ml），用2%硝酸稀釋制成每1ml含鉻1.0μg的鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液。
標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備：分別精密量取鉻標(biāo)準(zhǔn)貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml含鉻0~80ng的對照品溶液。臨用時現(xiàn)配。
供試品溶液的制備：精密稱取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5~10ml，混勻，浸泡過夜，蓋上內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解。消解完全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸汽揮盡并近干，用2%硝酸轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，并加2%硝酸稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備試劑空白溶液，作為空白校正。
測定：取供試品溶液與對照品溶液適量，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（《中國藥典》（二部）附錄IV D第一法），在357.9nm的波長處測定，計算，即得。含鉻不得過百萬分之二。
方法驗證
線性：制備含鉻的對照品溶液至少5份，濃度依次遞增，最高濃度吸收值應(yīng)在0.8以下，保證具有較好的線性范圍，相關(guān)系數(shù)（r）≥0.99。
準(zhǔn)確性：應(yīng)進(jìn)行整個實驗過程的（包括前處理）方法學(xué)回收率驗證，暫定回收率應(yīng)為80%-120%的范圍內(nèi)。每次測定需進(jìn)行隨行回收試驗。
重復(fù)性：取限度濃度的標(biāo)準(zhǔn)品溶液重復(fù)測定5次，吸收度（測定值）的變化范圍（RSD）不得過5%。
定量限：本方法定量限應(yīng)不低于0.5mg/kg。
方案解析：
消解：樣品前處理是試驗中的關(guān)鍵步驟，既要保證消解完全，又要保證消解過程樣品中的鉻不損失，因此試驗中建議加入10ml硝酸（優(yōu)級純），并需要浸泡過夜后消解。參考消解程序為：5min由室溫升至120℃，維持3min；6min由120℃升至150℃，維持2min；6min由150℃升至180℃，維持20min。由于硬、軟膠囊殼中含有不同比例的甘油(軟膠囊比例較高，甘油：明膠比例可達(dá)1:2)，在進(jìn)行微波消解時，甘油可與硝酸產(chǎn)生反應(yīng)，容易爆罐，請注意消解時的安全監(jiān)控，盡量在前處理時預(yù)消解。
分析儀器：不同原子吸收儀試驗參數(shù)可能不同，可根據(jù)原子吸收儀說明書中推薦程序設(shè)定測定參數(shù)（參考石墨爐升溫程序如下：5s升溫至100℃，保持10s；5s升溫至500℃，保持10s；0s升溫至2100℃，保持3s；0s升溫至2200℃，保持2s）
實驗用水：應(yīng)采用純化水，儲藏水的容器宜用聚丙烯塑料材料制成，不宜選用玻璃容器長期儲存，最好選擇超純水機(jī)制水。

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