作為工廠審計的準(zhǔn)備和流程來講，細(xì)節(jié)方面需要被說明，負(fù)責(zé)人的理念也是十分重要的，需要被突出強調(diào)。同時，在國外工廠審計時，經(jīng)驗和五感的綜合運用也非常關(guān)鍵。
審計前的準(zhǔn)備工作
對國外工廠實施質(zhì)量審計的情形和國內(nèi)的工廠是一樣的，首先必須要向工廠提出進(jìn)行審計的申請。在審計申請階段，要完成對工廠相關(guān)情報的收集和評估工作，并且要整理與審計目的對應(yīng)的審計概要、要點等必要信息。審計內(nèi)容大體可分為三種：原料的采用前調(diào)查、使用中原料的相關(guān)定期審計以及發(fā)生質(zhì)量問題時的審計。需要說明的是，出于國別風(fēng)險度等方面的考慮，有必要對國外的工廠進(jìn)行采用前的審計。
雖說以上是以原料藥為對象進(jìn)行的研究，但是個人覺得這些內(nèi)容放在化妝品原料方面也同樣適用。眾所周知，GQP省令中明確指出對原料藥制造商的制造管理、品質(zhì)管理的確認(rèn)是十分重要的，而對醫(yī)藥品的添加劑、化妝品原料等卻沒有相關(guān)規(guī)定。事實上，在必要時，也需要對這些原料藥以外的原料進(jìn)行審計。現(xiàn)在，有些企業(yè)已經(jīng)開始對添加劑等一些重要的原料進(jìn)行工廠實地審計。
一般情況下，訪問一個工廠的可花費時間通常為1天，最多也是以2天為限。如果包含供應(yīng)等議題在內(nèi)的話，一次訪問中品質(zhì)審計的可用時間就顯得非常有限了。因此，為了訪問能夠取得預(yù)期成果，事前的準(zhǔn)備工作就變得尤為重要。
例如，為了品質(zhì)和供應(yīng)這兩方面的議案能夠在一天內(nèi)完成，從早上上班時間開始到下午5點為止的時間里，包括QC分析室、倉庫在內(nèi)的現(xiàn)場參觀、文件和記錄的確認(rèn)、檢查結(jié)果的匯總、講評等品質(zhì)方面，以及產(chǎn)能、年需求量、交貨期、價格等供應(yīng)方面的討論都是十分有必要的?？紤]到中間還需要翻譯，所以簡單地可以考慮需要雙倍時間。另外，對雙方的公司介紹以及藥事法的說明等也需要時間，最好也能考慮在內(nèi)。
實地參觀最能發(fā)現(xiàn)問題
品質(zhì)審計所能利用的時間是非常有限的，這其中重要的部分為：工廠的設(shè)備、機械、工序等的實地確認(rèn)，即所謂的車間參觀。去現(xiàn)場最大的優(yōu)點就是能夠親眼確認(rèn)現(xiàn)場以及產(chǎn)品實物。
通過最大限度地發(fā)揮五感的機能，找出問題的關(guān)鍵所在，我想這就是實地審計最大的目的。特別是重要的工序，包括決定原料品質(zhì)的精制工序，更是要花時間確認(rèn)各個細(xì)節(jié)，對疑問點都要在現(xiàn)場弄明白。同時，如果工序中存在異物混入等潛在可能的話，需要針對其提出指導(dǎo)、改善方案。這種情況下如果能在現(xiàn)場進(jìn)行指導(dǎo)的話就會更加有效果，此外，對于工廠方面來講，在現(xiàn)場對著設(shè)備和機器進(jìn)行講解說明也更加容易。這是審計最基本、也是最重要的部分。
在現(xiàn)場參觀時，除了生產(chǎn)線、QC分析室、倉庫（原材料及成品），對制造用水的制造設(shè)備、空調(diào)設(shè)備等生產(chǎn)保障系統(tǒng)的確認(rèn)也是十分重要的。在制造用水方面，對原水的種類、過濾精制系統(tǒng)以及制造用水的管理標(biāo)準(zhǔn)等也要進(jìn)行確認(rèn)。
文件、記錄的確認(rèn)需要效率
在把握品質(zhì)方面，文件、記錄的內(nèi)容是不可或缺的，但由于可用于確認(rèn)的時間又非常有限，因此，如何有效率且有效果地進(jìn)行這些工作，與審計負(fù)責(zé)人的能力密切相關(guān)。
最有效的方法就是選擇其中重要的文件和記錄，然后仔細(xì)確認(rèn)其內(nèi)容。文件、記錄的確認(rèn)內(nèi)容主要包括：變更管理、偏差管理、教育培訓(xùn)、出貨流程、生產(chǎn)記錄、OOS、分析儀器的校正、清洗驗證、清掃驗證、防蟲對策等。此外，如果審計對象的原料是來自動植物的提取物，對相關(guān)可追溯性資料的確認(rèn)也非常重要。
除了上述內(nèi)容之外，需要確認(rèn)的還有該工廠的GMP、ISO等相關(guān)證書，委托外部公共機構(gòu)進(jìn)行原料試驗、機器校正時的相關(guān)記錄。同時，制造用水的定期檢測方面，由于特殊的實驗項目需要委托給外面的檢測機構(gòu)來完成，所以與此相關(guān)的確認(rèn)也是非常必要的。此外，SOP等方面，如果是針對審計前可拿到拷貝件的工廠的審計，可以事先將SOP的主要部分確認(rèn)一遍，如此一來在進(jìn)行現(xiàn)場審計的時候就能夠減輕工作負(fù)擔(dān)。
調(diào)查清單的利弊和大局觀的重要性
通常情況下，對原料藥生產(chǎn)工廠進(jìn)行審計時都會用到調(diào)查清單，它基本上是按照GMP的規(guī)定編制而成的。雖說按照GMP的要求事項能夠不留遺漏地進(jìn)行確認(rèn)是很有用的一招，但如果過度依賴于此的話，清單上沒有記載的工廠通過GMP之前產(chǎn)生的重大問題就會被忽略，使人為之擔(dān)憂。此外，在時間有限的國外工廠審計時，依據(jù)清單進(jìn)行逐一的檢查確認(rèn)是不太可能完成的；衛(wèi)生管理方面，對于通過GMP之前問題隨處可見的工廠，過度忠實于清單進(jìn)行審計是不明智的。因此，最好要對有上述情況的工廠予以重視，充分發(fā)揮五感的作用，以存在異物混入潛在可能的設(shè)備、工序等為中心進(jìn)行仔細(xì)的確認(rèn)，以此推進(jìn)審計工作的進(jìn)行。
換言之，GMP規(guī)定的大多數(shù)事項都可以通過清單來確認(rèn)，但是為了讓少數(shù)的本質(zhì)性重大問題也能夠被檢查出來，以五感和經(jīng)驗為基礎(chǔ)進(jìn)行的核查會更加有效。
由局部推量整體并考察
人員素質(zhì)
如之前提到的，確認(rèn)文件和記錄時，對所有的資料進(jìn)行確認(rèn)來找出紕漏和問題點，這種通常的審計方式由于時間上的不允許而無法采用，因此需要改變成將主要的SOP及記錄挑選出來，再對其以及相關(guān)記錄等進(jìn)行一并的確認(rèn)。我認(rèn)為這種方式是相對更加有效的。
此外，在對國外工廠進(jìn)行審計時，除了設(shè)施設(shè)備、文件記錄以外，對工作人員即生產(chǎn)、QC/QA等部門的管理人員及其他相關(guān)的重要工作人員、生產(chǎn)車間操作人員的素質(zhì)進(jìn)行深入觀察了解和評定也是十分重要的。即使確認(rèn)了一定批次產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題，但該原料能否持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)，是和以上提及的這些人員有很大關(guān)系的。從這點來看，判斷他們是否值得信任也是非常重要的。
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